Tráthnóna maith agaibh go léir. Is mise Lorraine Nolan agus Príomhfheidhmeannach an Údaráis Rialála Táirgí Sláinte – an ÚRTS, mé.
Cuirim fáilte mhór roimh an deis chun labhairt libh faoin bpróiseas faofa le haghaidh vacsaíní COVID-19 san Eoraip agus chun nuashonrú a sholáthar daoibh go léir faoin áit atá bainte amach againn faoi láthair.
Is é an ÚRTS an t-údarás náisiúnta atá freagrach as sábháilteacht agus éifeachtacht chógas in Éirinn. Déanann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, an GLE, go leor de na cógais seo, vacsaíní san áireamh, a údarú ar fud na hEorpa. Déanann sé é seo trí shaineolas eolaíochta i measc na ngníomhaireachtaí náisiúnta go léir a thabhairt le chéile, ár saineolas féin san ÚRTS san áireamh. Ciallaíonn seo gur féidir leis an bpobal fíormhuinín a bheith acu as sármhaitheas agus críochnúlacht an phróisis faofa. Tá an saineolas eolaíochta is fearr atá ar fáil san Eoraip sa chur chuige seo ar bhealach an-oscailte agus an-trédhearcach chun go gcinntítear sábháilteacht, éifeachtacht agus cáilíocht chógas nua.
Mar rialálaithe, tabharfaimid ár gcéad tús áite i gcónaí do shábháilteacht othar agus sláinte an phobail a chosaint.
Rinneadh dhá iarratas ar leith níos luaithe an mhí seo leis an GLE ar údarú margaíochta coinníollach le haghaidh vacsaíní COVID-19. Fuarthas iarratas amháin ó Pfizer/BioNTech agus fuarthas iarratas eile ó Moderna. I gcás vacsaín Pfizer/BioNTech, tá measúnú leanúnach á dhéanamh ar shonraí a sholáthair an chuideachta. Cuireadh tús leis seo i nDeireadh Fómhair faoi phróiseas ‘athbhreithniú rollach’ an GLE.
Bhí go leor cainte faoi luas na forbartha atá tagtha ar na vacsaíní seo. Tá go leor tosca tagtha le chéile ag an am céanna a chabhraigh leis seo a bhaint amach. Meascán iad na tosca seo de chistiú atá dírithe ar an earnáil phoiblí agus phríobháideach nár soláthraíodh a mhacasamhail riamh roimhe seo, forbairtí a tháinig le déanaí ar an eolaíocht agus ar theicneolaíocht vacsaíne, agus timthriall comhdhlúite forbartha agus déantúsaíochta táirgí.
Anuas air sin, seachas maoirseacht rialála a bheith ar siúl ag deireadh an phróisis seo, tá idirchaidreamh á dhéanamh againn, mar rialálaithe, i gcomhthráth trí úsáid a bhaint as athbhreithnithe rollacha. Chomh maith leis sin, tá rialálaithe ar fud na cruinne, an EDS san áireamh, ag oibriú i ndlúthpháirtíocht agus bhí siad go hiomlán aontaithe sa chuspóir seo.
Tá forbairt thráthúil agus leanúnach ar vacsaíní sábháilte agus éifeachtacha á n-éascú ag na tosca seo go léir. Cé go bhfuilimid ag feitheamh leis an gcéad vacsaín san Eoraip a údarú, is mór an t-éacht eolaíochta é go bhfuil an pointe seo bainte amach againn.
Maidir le hiarratas Pfizer/BioNTech, tá mar chuspóir ag coiste eolaíoch um chógais dhaonna (an CHMP) an GLE an measúnú atá á dhéanamh aige ar shábháilteacht, éifeachtúlacht agus cáilíocht na vacsaíne a chur i gcrích i rith cruinniú urghnách atá le tionól an 29 Nollaig. Glacfaidh saineolaithe an ÚRTS páirt sa chruinniú sin, anuas ar ionadaithe ó gach ceann de na 27 Ballstát agus gach tír an LEE.
Má bheidh moladh i dtaobh údarú ag teacht aníos, cuirfear ar fáil é don Choimisiún Eorpach a cheadóidh údarú margaíochta ar fud an AE, i ndeireadh na dála. Beidh an t-údarú seo ina cheangal dlí ansin i measc Bhallstáit uile an AE, Éire ina measc.
Maidir le vacsaín Moderna, táthar ag súil leis go ndéanfaidh an GLE moladh faoin 12 Eanáir.
Cé go dtuigimid an riachtanas mór sláinte poiblí agus, go deimhin, an bhís atá ar dhaoine go bhfuil vacsaín ar fáil, is tábhachtach go nglacann an GLE an t-am a theastaíonn chun meastóireacht chuimsitheach eolaíochta a dhéanamh ar na vacsaíní seo. Caithfidh na sonraí a thaispeáint go soiléir go bhfuil vacsaíní COVID-19 sábháilte, éifeachtach agus ar an gcaighdeán oiriúnach. Caithfidh gur mó tairbhí na vacsaíní i gcónaí ná na rioscaí féideartha.
Cé go bhfuil dlús curtha againn leis an bpróiseas rialála, is tábhachtach béim a leagan air nach mbainfidh seo de chineál mionsonraithe agus críochnúil an iniúchta eolaíochta. Ní dhéanfar an caighdeán a ísliú an babhta seo, ach chomh beag. Déanfar athbhreithniú ar na vacsaíní a chuirtear isteach chomh cúramach agus chomh dian céanna mar a dhéantar ar aon chógas eile. Déanfaidh an fhianaise agus an eolaíocht sinn a threorú. Is iad siúd bunchloch an chórais rialála.
Agus tugtar dearbhú duit nach gcuirfimid san ÚRTS, ár gcomhghleacaithe san Eoraip agus ar fud na cruinne, agus atá ag ag oibriú laistigh dá gcreataí rialála faoi seach, vacsaíní ar fáil gan lánmhuinín a bheith againn go bhfuil siad sábháilte agus go n-oibríonn siad.
Caithfidh mé béim a leagan air freisin nach gcuirfear deireadh le maoirseacht rialála i ndiaidh an t-údarú margaíochta coinníollach tosaigh a fháil. Beidh oibleagáidí suntasacha ar an gcuideachta, nó na cuideachtaí vacsaíne, go deimhin, chun sonraí leanúnacha a sholáthar faoi fheidhmíocht agus sábháilteacht a vacsaíne san fhadtéarma. Anuas air sin, de réir mar a thosaítear le húsáid a bhaint as na vacsaíní féin, tacóidh cláir fhorleathana mhonatóireachta leis seo lena chinntiú go mbíonn na vacsaíní údaraithe sábháilte agus éifeachtach i gcónaí. D’ullmhaíomar agus chuireamar san ÚRTS pleananna agus acmhainní i bhfeidhm chun tacú le monatóireacht éifeachtach a dhéanamh ar vacsaín. Anuas air sin, oibreoimid go dlúth lenár gcomhghleacaithe i measc na líonraí náisiúnta, Eorpacha agus domhanda ina leith seo.
Cé gur forbairt thar a bheith dearfach agus idirghabháil an-suntasach a bheidh in aon fhaomhadh rialála tosaigh a dhéantar ar na chéad vacsaíní seo, ní chuirfidh siad deireadh leis an bpaindéim leo féin. Fiú nuair a bheidh siad ar fáil, ní bheidh i vacsaíní ach beart breise amháin inár gcomhrac leanúnach in aghaidh an víris. Leanfaidh moltaí sláinte poiblí eile, lámha a ní, maisc a chaitheamh agus scaradh sóisialta, a bheith ríthábhachtach chun an phaindéim seo a chomhrac.
Is trí iomláine ár bhfreagartha do leanúint ag cloí le comhairle sláinte poiblí, cloí leis na bearta reatha ar cruthaíodh go n-éiríonn leo anuas ar na tairbhí a bhaineann le vacsaíniú, gur féidir linn an chosaint is mó a thabhairt dúinn féin, dár dteaghlaigh agus dár bpobail.
CRÍOCH