Críochnaíonn tréimhse úsáide agus foghlama FMD in Éirinn i mBealtaine 2022

(Nuashonraithe an 30 Bealtaine 2022)

Thug an Treoir maidir le Leigheasanna Falsaithe (2011/62/EU) ‘(FMD’) riachtanais nua isteach i Feabhra 2019 maidir le gnéithe sábháilteachta ar phacáistíocht leigheasanna ar oideas, rud a fhágann gur féidir na pacáistí a fhíordheimhniú mar fhíorphacáistí roimh iad a sholáthar d’othair.

Tá FMD i mbun céime ‘úsáide agus foghlama’ in Éirinn ó mhí Feabhra 2019 mar gheall ar thionchar Covid-19 agus an Bhreatimeachta go pointe áirithe. Tháinig deireadh leis an gcéim úsáide agus foghlama do mhórdhíoltóirí an 9ú Bealtaine 2022 agus do chógaslanna agus d’ospidéil an 30ú Bealtaine 2022. Tar éis na ndátaí seo, ní fhéadfaidh cógaslanna, ospidéil agus mórdhíoltóirí pacáistí a sholáthar a ghineann foláirimh nuair a dhéantar iad a scanadh mura bhfuil imscrúdú iomlán déanta ar an bhfoláireamh, go bhfuarthas bunchúis agus cuireadh falsú as an áireamh.

Tá treoir mhionsonraithe forbartha do chógaslanna, ospidéil agus mórdhíoltóirí maidir le cad ba cheart a dhéanamh má tharlaíonn foláireamh. Tá sé seo ar fáil ar láithreán gréasáin an IMVO.

Le haghaidh tuilleadh eolais:

IMVO

Ceisteanna maidir le foláirimh: alert.support@imvo.ie

Ceisteanna maidir le clárú úsáideora deiridh/nasc leis an IMVS: registration@imvo.ie

Teil: +353 1 5715320

Láithreán Gréasáin: www.imvo.ie

Uaireanta oscailte deasc seirbhíse IMVO: Luan-Aoine 8-8; Dé Sathairn 9-6; Dé Domhnaigh/laethanta saoire poiblí 11-6

HPRA

Ceisteanna: compliance@hpra.ie

Láithreán Gréasáin: http://www.hpra.ie/homepage/medicines/special-topics/falsified-medicines-legislation

Teil: +353 1 6764971

PSI

Ceisteanna: info@psi.ie

Láithreán Gréasáin: undefined

Teil: +353 1 2184000

Foireann Tionscadail FMD FSS

Ceisteanna maidir le FMD: HSE.Support@ezfmd.com

Leanann An Grúpa Maoirseachta um Ghnéithe Sábháilteachta a chuimsíonn Eagraíocht Fíoraithe Cógais na hÉireann (IMVO), An Roinn Sláinte, an tÚdarás Rialála Táirgí Sláinte (HPRA), Cumann Cógaisíochta na hÉireann (PSI), Feidhmeannacht na Seirbhísí Sláinte (FSS) agus Cumann na nOspidéal Príobháideach (PHA) ag déanamh maoirseachta ar an dul chun cinn maidir le cur i bhfeidhm FMD in Éirinn. Tá FMD i gcéim ‘úsáid agus foghlaim’ do chógaslanna, ospidéil agus mórdhíoltóirí sa tír seo ó Feabhra 2019 mar gheall, go pointe áirithe, ar thionchar Covid-19 agus an Bhreatimeachta.

Tá plean aontaithe anois ag An Grúpa Maoirseachta um Ghnéithe Sábháilteachta tar éis comhairliúcháin leis na páirtithe leasmhara ábhartha go léir chun deireadh a chur le húsáid agus foghlaim ar bhonn céimnithe ag críochnú ag deireadh R1 2022. Is féidir tuilleadh eolais a fháil ar láithreán gréasáin an IMVO

Oibreoidh Príomhpháirtithe Leasmhara le chéile mar thosaíocht lena chinntiú go gcomhlíonfaidh Éire a hoibleagáidí faoin Treoir thábhachtach seo.

(Arna nuashonrú an 2 Deireadh Fómhair 2019)

De bhun na nithe thíos, chinn an Grúpa Formhaoirseachta Náisiúnta ar Ghnéithe Sábháilteachta, a chuimsíonn Eagraíocht na hÉireann um Fhíorú Cógas, an Roinn Sláinte, an tÚdarás Rialála Táirgí Sláinte, Cumann Cógaiseoirí na hÉireann, Feidhmeannacht na Seirbhíse Sláinte agus Cumann na nOspidéal Príobháideach, chinn sé go ndéanfaí tréimhse na húsáide agus na foghlama a shíneadh arís eile chun cobhsú an chórais a éascú agus chun a chinntiú go mbeidh gach duine réidh nuair a bheidh sé éigeantach gach foláireamh a imscrúdú, agus imscrúduithe a dhúnadh, sula soláthrófar na pacaí lena mbaineann.

Cuirfear deireadh le Tréimhse na hÚsáide agus na Foghlama ar bhonn céimnithe ón 31 Eanáir 2020 amach. Leanfar le pleanáil a dhéanamh do dheireadh thréimhse 'na húsáide agus na foghlama' thar na seachtainí atá romhainn. Agus aird á tabhairt ar na tosca ábhartha uile, cinnfidh an Grúpa Formhaoirseachta ar Ghnéithe Sábháilteachta na céimeanna difriúla agus cuirfidh sé mionsonraí in iúl do na páirtithe lena mbaineann.

Is féidir tuilleadh faisnéise a fháil ar shuíomh Gréasáin Eagraíocht na hÉireann um Fhíorú Cógas ag: https://www.imvo.ie/news-events/news

(Arna nuashonrú an 3 Meán Fómhair 2019)

Tháinig Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161 ón gCoimisiún Eorpach maidir le Gnéithe Sábháilteachta ar Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine i bhfeidhm ar fud na hEorpa Dé Sathairn an 09 Feabhra. Leis an Rialachán Tarmligthe, forlíontar an Treoir maidir le Cógais Fhalsaithe (Treoir 2011/62/AE) trí rialacha mionsonraithe a leagan amach le haghaidh na ngnéithe sábháilteachta atá le feiceáil ar an bpacáistiú do tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine. Ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin, tá Éire i gcéim ‘na húsáide agus na foghlama’, a bhfuil mar aidhm léi leanúnachas an tsoláthair shábháilte chógas d’othair a chinntiú le linn do na páirtithe uile tuiscint níos fearr a ghnóthú ar an gcóras nua.

Tá an Grúpa Formhaoirseachta Náisiúnta ar Ghnéithe Sábháilteachta ag déanamh dlúthfhaireachán ar dhul chun cinn ón 9 Feabhra amach. Cuimsíonn an grúpa Eagraíocht na hÉireann um Fhíorú Cógas, an Roinn Sláinte, an tÚdarás Rialála Táirgí Sláinte, Cumann Cógaiseoirí na hÉireann, Feidhmeannacht na Seirbhíse Sláinte agus Cumann na nOspidéal Príobháideach. Agus aird á tabhairt aige ar na tosca uile, chinn an grúpa go ndéanfaí tréimhse na húsáide agus na foghlama a shíneadh arís eile chun cobhsú an chórais a éascú agus chun a chinntiú go mbeidh gach duine réidh nuair a bheidh sé éigeantach gach foláireamh a imscrúdú, agus imscrúduithe a dhúnadh, sula soláthrófar na pacaí lena mbaineann. Cuirfear deireadh le tréimhse na húsáide agus na foghlama ar bhonn céimnithe agus, ag deireadh mhí Mheán Fómhair, foilseofar plean mionsonraithe ina leagfar amach an dóigh a ndéanfar amhlaidh agus na dátaí a bheidh i gceist.

Idir an dá linn, iarrtar ar chógaslanna, ar ospidéil, ar mhórdhíoltóirí agus ar mhonaróirí/ar shealbhóirí údaraithe margaíochta cloí leis na treoracha a tugadh dóibh nuair a síneadh tréimhse na húsáide agus na foghlama i mí na Bealtaine - tá lánsonraí le fáil sa doiciméad thíos.